开云体育意甲21341 革蘭氏陰性細菌鑒定卡說明書

 【產(chan) 品名稱】 通用名稱：革蘭(lan) 氏陰性細菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) 

【包裝規格】 20測試/盒 

【預期用途】 該產(chan) 品用於(yu) 自動鑒定有臨(lin) 床意義(yi) 的發酵和非發酵革蘭(lan) 陰性杆菌。

該產(chan) 品與(yu) VITEK® 2 係統 一起使用用於(yu) 自動鑒定大多數有臨(lin) 床意義(yi) 的發酵和非發酵革蘭(lan) 陰性杆菌。

革蘭(lan) 氏陰性細菌鑒定卡（以下簡稱GN卡）僅(jin) 供一次性使用，該卡能鑒定的細菌見附表1：GN卡鑒定的細菌。 

【檢驗原理】 GN卡根據已有的生化方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發的底物來檢測碳源的利用、酶活性和耐藥性。卡片上有47個(ge) 生化試驗，一個(ge) 陰性對照孔。脫羧酶陰性對照孔（52號孔）用來作為(wei) 脫羧酶試驗的基礎值參考。最終結果可於(yu) 10小時內(nei) 獲得。 

【主要組成成份】 詳見附表2：GN反應孔內(nei) 容物。

注：表中未注明的編號在1和64之間的其它反應孔為(wei) 空白。 

【儲(chu) 存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲(chu) 存於(yu) 原包裝盒內(nei) 。

有效期12個(ge) 月。

生產(chan) 日期：詳見外包盒標簽。

有效期至：詳見外包盒標簽。 

【適用儀(yi) 器】 全自動微生物鑒定及藥敏分析儀(yi) （VITEK 2 System）型號：

VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動微生物鑒定及藥敏分析係統（VITEK 2 Compact System）型號：VITEK 2 Compact 

GN卡與(yu) VITEK 2儀(yi) 器配合使用，可作為(wei) 日常常見的發酵和非發酵革蘭(lan) 陰性菌鑒定的完整係統，所需材料如下： 

 VITEK® 2 GN卡 

 VITEK® 2 DENSICHEK電子比濁儀(yi) 或 VITEK® 2 DENSICHEK常見套件 

DensiCHEK Plus Standards Kit電子比濁儀(yi) 標準濁度管或DENSICHEK管 K標準套件

 VITEK® 2 卡架 

樣本稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） 

12mm×75mm清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） 

無菌棒或拭子 

合適的瓊脂培養(yang) 基（參見附表3：培養(yang) 要求表） 

可選配件： 

容積可調式鹽水分配器 

接種環 

預裝樣本稀釋液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至7.0） 

試管蓋 

渦旋震蕩器 

【樣本要求】 欲詳細了解樣本準備信息，請參見附表3：培養(yang) 要求表。 

【檢驗方法】 警告：未遵守本部分有關(guan) 執行實驗室任務的說明和建議，可能會(hui) 導致結果錯誤或延遲。欲詳細了解產(chan) 品具體(ti) 信息，請參見培養(yang) 要求表。 見適用儀(yi) 器使用手冊(ce) 。

 注：按標準的實驗室規程用純培養(yang) 物製備接種物，如果是混合培養(yang) 物，需重新進行分純。建議使用菌純度確認平板，以確保用於(yu) 試驗的是純培養(yang) 物。

1） 完成以下某項操作：

• 如果符合培養(yang) 要求，從(cong) 原代培養(yang) 板上選擇分離的菌落。

 • 將要測試的細菌轉移至適當的瓊脂培養(yang) 基上傳(chuan) 代培養(yang) 和相應孵育。

 2） 以無菌方法，將3.0mL無菌鹽水（0.45%至0.50%NaCl溶液，pH 4.5至7.0）

加入一個(ge) 透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。

 3） 用無菌棒或拭子向在第 2 步中準備的鹽水試管挑取足量形態類似的菌落。用經過校準的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus或VITEK® 2 DensiCHEK™按相當於(yu) McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準備均質菌懸液。

注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過30分鍾。

 4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。

 5） 參閱適當的儀(yi) 器使用手冊(ce) ，了解數據輸入說明和如何向儀(yi) 器中裝載卡架。

 6） 丟(diu) 棄危險性廢物時請遵循所在地監管機構的指南。  質量控製 質控株與(yu) 其期望結果列於(yu) VITEK 2 GN質控表中，根據本文件中規定的試驗菌株操作質量控製。

認證聲明 茲(zi) 此證明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA質量體(ti) 係規範（QSR）關(guan) 於(yu) 微生物鑒定係統設計、開發和製造的要求。